2023 年9月7日，國家市場監(jiān)督管理總局、國家標準化管理委員會聯(lián)合發(fā)布了國家標準——《生物樣本庫多能干細胞管理技術(shù)規(guī)范》（GB/T42466-2023，以下簡稱《規(guī)范》），為便于理解《規(guī)范》內(nèi)容，現(xiàn)將相關(guān)信息解讀如下：

 1.《規(guī)范》系我國首個人源干細胞國家標準，對于推動我國干細胞研究和應(yīng)用的規(guī)范化、標準化發(fā)展具有重要意義，也為干細胞領(lǐng)域后續(xù)相關(guān)標準的制定提供了框架和基礎(chǔ)。同時，作為干細胞領(lǐng)域標準體系的重要標準，《規(guī)范》中就建立細胞庫相關(guān)事宜提出了嚴格且細化的要求，為之后制定臨床治療所需的生物樣本庫管理規(guī)范做出了鋪墊。

 2.《規(guī)范》規(guī)定了人多能干細胞和小鼠多能干細胞的相關(guān)術(shù)語定義、生物原材料的采集和接受、建系、復(fù)蘇、培養(yǎng)、冷凍、存儲、檢測、分發(fā)和運輸?shù)墓芾砑夹g(shù)要求。適用于生物樣本庫人多能干細胞和小鼠多能干細胞的管理，不適用于擬用于臨床治療的生物樣本庫的管理。

 3.《規(guī)范》對建立干細胞質(zhì)量管理體系、人員/基礎(chǔ)設(shè)施/環(huán)境/設(shè)備管理程序等作出了相應(yīng)要求，具體細則如下：

 （1）《規(guī)范》第五條總體要求指出可參考T/CSCB0009（人干細胞研究倫理審查技術(shù)規(guī)范）對開展科學研究、產(chǎn)品開發(fā)等相關(guān)活動進行倫理審查程序。

 （2）《規(guī)范》第六條采集與接收管理中指出應(yīng)對生物原材料進行生物風險管理和評估，應(yīng)該通過評估與地理位置、供體群體和所采集的組織相關(guān)的最有可能的污染物來降低微生物污染的風險。

 （3）《規(guī)范》第七、八、九條指出應(yīng)當按照GB/T37864和ISO24603要求建立人多能干細胞的唯一標識，應(yīng)當按照GB/T37864、ISO24603和ISO21709對人多能干細胞進行建系、復(fù)蘇和培養(yǎng)、冷凍與儲存，并詳細規(guī)定了各操作環(huán)節(jié)應(yīng)當記錄的內(nèi)容。

 （4）《規(guī)范》第十條指出應(yīng)使用已驗證過的方法對人多能干細胞進行真菌、細菌、傳染病原體和支原體檢測；應(yīng)根據(jù)潛在用途對可能存在風險的細胞源頭進行檢測，對多能干細胞在培養(yǎng)過程中發(fā)生的進行性或者不可逆的變化進行記錄和評估。

 （5）《規(guī)范》第十一條指出多能干細胞分化應(yīng)當按照GB/T37864、ISO24603和ISO21709要求進行，供應(yīng)方應(yīng)向用戶提供可追溯的批號、產(chǎn)品使用說明、細胞質(zhì)量證明。

 （6）《規(guī)范》第十二條指出多能干細胞運輸應(yīng)當按照GB/T37864、ISO24603和ISO21709要求進行，根據(jù)多能干細胞的使用需求選擇適當?shù)倪\輸方式和運輸條件，并規(guī)定了多能干細胞的運輸宜由供應(yīng)方進行驗證，由細胞用戶進行接收。詳細規(guī)定了運輸認證的內(nèi)容、運輸?shù)臈l件、運輸應(yīng)記錄的內(nèi)容。

 （7）《規(guī)范》自9月7日起施行。