T-CSCB 0001-2020干細(xì)胞通用要求

（1）該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了干細(xì)胞術(shù)語(yǔ)和定義、分類、倫理、質(zhì)量要求等六個(gè)部分的內(nèi)容，圍繞干細(xì)胞制劑的安全性、有效性及穩(wěn)定性等關(guān)鍵問(wèn)題，建立了干細(xì)胞的供者篩查、組織采集、細(xì)胞分離、培養(yǎng)、凍存及檢測(cè)等通用要求。適用于干細(xì)胞的研究和生產(chǎn)。

（2）該標(biāo)準(zhǔn)代替T11/CSSCR 001—2017《干細(xì)胞通用要求》，主要修改了術(shù)語(yǔ)及定義的英文譯名，刪除了“輔料要求”條目。

T-CSCB 0002-2020人胚干細(xì)胞

（1）該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了人胚干細(xì)胞的技術(shù)要求、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、使用說(shuō)明、標(biāo)簽、包裝、儲(chǔ)存及運(yùn)輸。適用于人胚干細(xì)胞的質(zhì)量控制。

（2）該標(biāo)準(zhǔn)代替了T/CSSCR 002—2019《人胚胎干細(xì)胞》，將“人胚胎干細(xì)胞”的表述更變?yōu)?ldquo;人胚干細(xì)胞”，修改了細(xì)胞標(biāo)志蛋白界定數(shù)量，刪除了“內(nèi)毒素”有關(guān)內(nèi)容。

T-CSCB 0003-2021人間充質(zhì)干細(xì)胞

該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了人間充質(zhì)干細(xì)胞的技術(shù)要求、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、使用說(shuō)明、標(biāo)簽、包裝、儲(chǔ)存、運(yùn)輸和廢棄物處理要求。適用于人間充質(zhì)干細(xì)胞的生產(chǎn)和檢測(cè)。

T-CSCB 0004-2021人造血干（祖）細(xì)胞

本文件規(guī)定了人造血干/祖細(xì)胞的技術(shù)要求、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、使用說(shuō)明、標(biāo)簽、包裝、儲(chǔ)存、運(yùn)輸要求和廢棄物處理要求。該標(biāo)準(zhǔn)適用于人造血干/祖細(xì)胞的生產(chǎn)和檢測(cè)，不適用于《造血干細(xì)胞移植技術(shù)管理規(guī)范》《臍帶血造血干細(xì)胞庫(kù)技術(shù)規(guī)范（試行）》中所提及的適用于造血干細(xì)胞移植所涉及的造血干細(xì)胞。

T-CSCB 0009-2022人干細(xì)胞研究倫理審查技術(shù)規(guī)范

（1）該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了人干細(xì)胞研究倫理審查原則、審查內(nèi)容、審查類型及審查程序，適用于人干細(xì)胞非臨床研究的倫理審查。

（2）同時(shí)，該標(biāo)準(zhǔn)與《科技倫理審查辦法（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）的不同有：

《辦法》是國(guó)家層面出臺(tái)的科技倫理審查總體指導(dǎo)意見(jiàn)，對(duì)科技倫理審查的范圍、審查主體責(zé)任、審查程序、監(jiān)督管理等方面提出了總體要求，是企業(yè)科技倫理委員會(huì)設(shè)立的總體參考規(guī)范。而《人干細(xì)胞研究倫理審查技術(shù)規(guī)范》則是落實(shí)到具體科技活動(dòng)（人干細(xì)胞研究）的倫理審查技術(shù)規(guī)范，對(duì)于公司科技倫理委員會(huì)審查相關(guān)科技活動(dòng)具有專業(yè)性和實(shí)操性的指導(dǎo)意義。

T-CSCB 0010-2022人自然殺傷細(xì)胞（NK細(xì)胞）

該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了人自然殺傷細(xì)胞的技術(shù)要求、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、使用說(shuō)明、標(biāo)簽、包裝、儲(chǔ)存及運(yùn)輸和廢棄物處理要求，適用于人體組織分離的或干細(xì)胞分化或轉(zhuǎn)分化獲得的人自然殺傷細(xì)胞的質(zhì)量控制。

T-CSCB 0015-2022人干細(xì)胞來(lái)源細(xì)胞外囊泡制備通用要求

（1）細(xì)胞外囊泡（extracellular vesicle）：細(xì)胞（自發(fā)或誘導(dǎo)）分泌的具有脂質(zhì)雙層膜結(jié)構(gòu)且不能進(jìn)行自我復(fù)制的顆粒。（包括外泌體、微囊泡、凋亡小體等。）

（2）該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了人干細(xì)胞來(lái)源細(xì)胞外囊泡制備的一般要求、過(guò)程要求、包裝和標(biāo)識(shí)要求、儲(chǔ)存要求，描述了相應(yīng)的證實(shí)方法，適用于人胚干細(xì)胞、人間充質(zhì)干細(xì)胞、人誘導(dǎo)多能干細(xì)胞等人干細(xì)胞來(lái)源的細(xì)胞外囊泡的研究和生產(chǎn)。